4 Reasons Why Doctors Should Be Outraged

Outrage #1: Wasting time of skilled caregivers. Everyday skilled nurses and physicians’ assistants waste hours of time on the telephone either getting approval for medications that we prescribe for our patients or trying to fight a rejection for a medication we requested.

Outrage #2: Choosing a medication for cost, not effectiveness. A child cannot breathe because the acid and other nasty stomach contents come up from the stomach and inflame the airways without the right treatment. Although many of them might respond to one “preferred” drug, not all of them do. And, guess what? There is another “non-preferred” drug to which more of them will respond, but it is not allowed as a first line treatment, even in this critical airway situation. When there is an airway problem and the infant is choking, coughing, turning blue and not sleeping, or the airway is becoming progressively narrower, wouldn’t you want your child to have the medication that works more often? I know I would. The insurance companies call their approach “best practices” because most, but not more, might respond.

Outrage #3: Pretending we are giving care when we are not. So the one “preferred” (i.e. less expensive) medication also tastes really nasty. Many kids won’t take it at all no matter what flavor is used. So then families are told to mix it with their formula or juice or some other food and this dilutes its effects because it won’t work in that preparation.

Outrage #4: Pretending that patient diversity doesn’t exist. Different people respond to medication differently (? pharmaco-genetics). You know that’s true just from the way some of us fall asleep after one dose of Benadryl and others of us don’t get knocked out even with a whopping dose of morphine. We are in a real quandary when we have to fight (sometimes for weeks or months) to try another medication because the one we are allowed (first tier) doesn’t work. And then on the second or third tier, the family cannot afford it, doesn’t get the medication, and the child might go untreated. We have wasted money, time and have put the child in harm’s way.

Friends, I am not making this up. And the problem is going to get worse. Why? Because there are some with influence who really believe (incorrectly) that there are “experts” who know the right thing to do for an individual patient, whom they have never met. Well, they don’t. Each patient has a unique set of variables that requires a lot of thought before prescribing occurs. I have just named a few.

This misguided approach to patient care is much more eloquently discussed by Pamela Hartzband, MD and Jerome Groopman, MD in an editorial in the Wall Street Journal. I was so pleased to see that these two brilliant Harvard minds (wife and husband) have continued to chip away at the myth that there are such things as “best practices” or that “expert opinion” will result in the best care for all.

In my almost 10 year tenure as director of the Center for Pediatric Quality at the Children’s Hospital, I firmly resisted even using the term “best practices,” because I truly believed that there were only “better practices.” What we think is best today would and should be replaced by what is better tomorrow. That is what makes medicine challenging and what creates the forward movement of innovation. We have benefited from the explosion of treatment options for people who didn’t get treated 30 years ago because they were developmentally disabled or too old to undergo an operation or for whom the technology did not exist.

Yes, I am angry about this. Very angry and very frustrated. I am tired of being told what medications to use, what tests I can order and even what surgeries to perform. I am “appealing” to one insurance company to be paid for an operation they said was not proven effective in children. Were they faced with the anatomy that I encountered and knew was the cause of the problem and required a different operation than planned? Another has denied payment for an assistant surgeon which I needed because we performed a difficult airway case!

Should I have risked the child’s airway without another pair of skilled eyes and hands? And recently another applied criteria for tonsillectomy (which were outdated and wrong) and said the kid didn’t need it because my charting was inadequate. In every instance I know my judgment was correct, but their “expert panel” who might reads an article but has not been with this patient, comes up with a sweeping policy and applies it to all of the patients. It’s a joke that’s not funny.

So who needs doctors? Increasingly insurance companies and the government tell us what is best for our patients? That is what is happening. It is making me really angry. What about you?

See original publication by Linda Brodsky, MD (Physician), December 7, 2012, on medpageTODAY'S KevinMD.com Social media's leading physician voice.

Publication shared by: Cristiana Barbosa

ESTUDOS CLÍNICOS GANHAM AGILIDADE NO BRASIL

País ganha pelo menos três meses de rapidez entre a pesquisa e a aprovação de novos medicamentos para o mercado. Setor aplaude decisão da Anvisa, mas já se prepara para novas batalhas para agilizar ainda mais os resultados.

Os estudos clínicos devem ficar pelo menos três meses mais rápidos no Brasil e isso irá beneficiar diretamente a capacidade do País de desenvolver e comercializar novos medicamentos. A mudança é fruto de decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de agilizar análises em pesquisas que já tenham sido aprovadas previamente em órgãos reconhecidos como o americano Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency. Antes da decisão o processo da entidade demorava cerca de seis meses.

A medida foi aplaudida pelo setor e pesquisadores. “O principal ganho nesse momento não é em termos de tempo, o importante é que a Anvisa deu o primeiro passo e mostrou para o mercado que está decidida a mudar a lentidão que existia”, comenta o diretor da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (Abracro), Charles Schmidt.

Para ele, ainda existem processos a serem melhorados no sistema que inclui o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que ainda contam com morosidade, falta de recursos e duplicidade de atribuições. “A associação e outros representantes do setor irão reforçar o trabalho para mostrar que existe necessidade de descentralizar e melhorar os processos eletrônicos adotados recentemente que ainda apresentam falhas”, diz, referindo-se à Plataforma Brasil, um sistema digital para cadastro e envio de estudos que começou a funcionar no começo de 2012.

Esse será o próximo passo do setor na tentativa de melhorar a posição do Brasil no mercado internacional de estudos clínicos. “Não queremos fragilizar o conteúdo ético das decisões desses órgãos, queremos apenas melhorar estrutura e processos”, adianta o presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto.

A entidade também aplaudiu a decisão da Anvisa de agilizar as aprovações de estudos e chegou a mandar oficialmente os parabéns para a agência. O entusiasmo da Interfarma, mesmo com o pouco desperdício de tempo eliminado, é explicado pelas oportunidades futuras que as pesquisas ganharam e pelo sinal claro que o Brasil decidiu avançar na rapidez.

A entidade participa a pelo menos três anos de reuniões para tomar medidas que agilizem os estudos clínicos. A nova decisão da Anvisa de aceitar os processos de aprovação internacionais e evitar que as pesquisas tenham um recomeço do zero no Brasil foi considerada um sinal de entendimento e força do setor. “O País estava perdendo oportunidades futuras de mercado consumindo pelo menos o dobro do tempo de outros países para as aprovações”, comenta Britto.

A expectativa do setor é que a medida adotada inicie um efeito cascata e beneficie todos os envolvidos nas pesquisas. “Não temos importância somente pelo mercado consumidor, mas também temos excelentes pesquisadores e perfil genético e demográfico que são muito ricos para a realização de estudos clínicos”, enfatiza Brito. Segundo ele, estudiosos, voluntários das pesquisas e consumidores devem ser os principais beneficiados.

Atualmente no Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. O perfil de pesquisa clínica de medicamentos no País, divulgado pela Anvisa em setembro de 2011, aponta que a agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos foram autorizados.

As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. São aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado em termos de risco e benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. Cerca de 60% estão nesta categoria.

As pesquisas atuam de forma decisiva no desenvolvimento de nações, trazendo benefícios diretos e indiretos. O País também se beneficia de investimentos feitos em pesquisadores e no mercado consumidor, trazendo divisas não só para a produção, mas também para a comercialização, aberturas de vagas e divulgação.

O fenômeno da globalização das economias tem pressionado os órgãos regulamentares de vários países a seguir padrões internacionais de rapidez e qualidade nos estudos e liberação de resultados. Mas os sistemas de saúde complexos e desenvolvidos de forma independente por vários países ainda não adotaram por completo essa tendência internacional.

O setor envolvido com pesquisas no Brasil espera que a partir da decisão da Anvisa outras mudanças comecem a surgir no horizonte. “Hoje os conselhos de ética chegam a interferir na logística dos estudos e isso é uma decisão do pesquisador, baseada em todo seu conhecimento”, aponta o pesquisador e autor de livros sobre estudos clínicos, Daniel Rossi. Para ele, a decisão da Anvisa foi  um passo adiante para resolver o cenário de morosidade que impedia o avanço das pesquisas no Brasil. “O desafio agora é trazer o mesmo avanço para as decisões sobre ética”, diz.

Publicado por: SaúdeWeb em 3 de Setembro de 2012 por Gilberto Padovani (especial para a Revista FH) (publicação original)

Children Usually Excluded From Clinical Drug Trials: Study

Children are more likely than adults to suffer from a number of diseases, but few clinical trials are conducted to test new drugs in children with these conditions, researchers have found.

In a new study, researchers looked at all clinical trials registered worldwide from 2006 to 2011 for drugs to treat these common conditions: asthma, migraine headaches, schizophrenia, depression, diarrheal illness, lower respiratory infection, malaria, bipolar disorder and HIV/AIDS.

While children account for 60 percent of the patients with these conditions, only 12 percent of the clinical drug trials involved children, the investigators found. The gap was widest for conditions that are widespread in low- and middle-income countries.

Clinical drug trials in children are important because youngsters often respond differently to medications than adults, the study authors pointed out in an American Academy of Pediatrics news release.

"We found that there is a large discrepancy between global disease burden in children and the amount of clinical trial research devoted to this population," Dr. Florence Bourgeois, an assistant professor at Harvard Medical School, said in the news release.

Lack of funding may be a major reason why there are so few clinical drug trials involving children, she noted.

"We found that 58.6 percent of pediatric drug trials were conducted without any industry funding, relying solely on nonprofit organizations. In contrast, the majority of adult drug trials (64.7 percent) received industry funding," Bourgeois said.

She said additional programs and incentives are needed to increase the number of drugs tested in children.

"It is critical that drugs are studied that are most likely to benefit children, particularly children in developing countries who appear to be most neglected in the current research portfolio," Bourgeois said.

The study was slated for Saturday presentation at the Pediatric Academic Societies annual meeting, in Boston. The data and conclusions should be viewed as preliminary until published in a peer-reviewed journal.

Posted on April 30, 2012 by the U.S. Food and Drug Administration.

View original post on: http://www.drugs.com/news/children-usually-excluded-clinical-trials-study-37887.html

Senado aprova venda de medicamentos em supermercados e põe saúde da população em risco.

O perigo relacionado à venda de medicamentos em supermercados volta a rondar a população brasileira. O Plenário do Senado acaba de aprovar o Projeto de Lei de conversão 7/2012, decorrente da Medida Provisória (MP) 549/2011, facultando a comercialização de MIPs (Medicamentos Isentos de Prescrição), em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência. “Estamos perplexos, diante de um retrocesso tão grande que, certamente, colocará em risco a saúde dos brasileiros”, declarou o Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João. A sua esperança está no veto presidencial. “Acreditamos no bom senso da Presidenta Dilma Rousseff”, declarou.

A MP 549/11 isenta do pagamento do PIS/Pasep e Cofins 22 produtos destinados a pessoas com deficiência. Quando esteve, na Câmara, a MP ganhou um dispositivo do Deputado Sandro Mabel (PMDB-GO), autorizando a venda de medicamentos fora das farmácias e drogarias. Naquela Casa legislativa, o texto de Mabel foi rejeitado por 246 votos a 81 e duas abstenções.

No Senado, onde foi votada e aprovada, hoje (25.04.12), às 17h53, a matéria levou a denominação de MP 549-B. A decisão dos senadores, de acordo com o Presidente do CFF, é “perniciosa”. Segundo ele, medicamento não é uma mercadoria qualquer que possa ser oferecida ao público, sem nenhum controle sanitário. “A decisão do Senado é uma indução à automedicação e ao uso irracional desses produtos”, alertou Walter Jorge.

Mas ponderou que os Senadores podem não ter sido bem orientados, ou não tiveram tempo para conhecer a matéria em sua inteireza, vez que a Medida Provisória traz como foco a isenção da carga tributária para produtos dirigidos a pessoas com deficiência, o que, de fato, tem um grande alcance social. “O problema é que, no meio da MP, foi incluída a venda de medicamentos em supermercados, o que eu inclusive considero um aditivo fora de contexto e que, certamente, não foi observado pelos Senadores”, previu Walter Jorge.

A preocupação do Conselho Federal de Farmácia é quanto aos perigos a que será exposta a população. Dr. Walter Jorge observa que o brasileiro já figura entre os povos que mais se automedicam, situação que gera um alto número de intoxicações medicamentosas.

Vender medicamentos isentos de prescrição, em estabelecimentos não identificados com a saúde, fora do controle sanitário e na ausência do farmacêutico, responsável pela orientação sobre o uso correto desses produtos, segundo o dirigente do CFF, só tem uma explicação: atender ao interesse econômico.

Walter Jorge lembra que, há mais de 20 anos, o setor supermercadista vem pressionando o Legislativo e o Governo, com vistas a obter autorização para comercializar medicamentos, com vistas a aumentar a sua margem de lucro. “Será uma farra do interesse em cima da saúde do povo brasileiro, que passará a comprar medicamento a rodo, motivado por campanhas publicitárias do tipo leve três e pague dois. Mas temos uma grande esperança em que a Presidente Dilma Rousseff vete essa aberração, sob pena de o Governo perder o controle no setor de saúde”, advertiu o Presidente do CFF.

Outra advertência de Dr. Walter Jorge dirigida à população é quanto ao “mito” de que medicamentos isentos de prescrição não fazem muito mal. Ele declara: “Não há um único medicamento que não possa provocar reação adversa, em maior ou menor grau.

O Presidente do CFF lembrou, ainda, que o País está discutindo a logística reversa cujo objetivo é descartar corretamente os medicamentos. É uma ação na qual as farmácias têm um papel preponderante, vez que o descarte seria feito pelos usuários dos produtos, nos estabelecimentos farmacêuticos que, por sua vez, promoveriam a destinação final. “Agora, imagine o leitor se uma mercearia vai promover o descarte correto de medicamentos”, ironizou.

Dr. Walter Jorge adiantou que irá procurar as autoridades sanitárias e as lideranças farmacêuticas, com vistas a desencadear medidas urgentes que levem ao veto presidencial. “Todas as autoridades sanitárias, profissionais da saúde e sociedade estarão unidos em favor do veto presidencial, porque o maior interesse a se defender é o da preservação da saúde da população”, previu o Presidente do CFF.

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Patient Assistance Programs: Are They Still Relevant?

One of the key reputational assets of Big Pharma is the patient assistance program [PAP], which provides patented innovative medicines to needy patients for free or at a nominal charge – it’s the industry’s own branded version of the social safety net. But a shifting landscape of government fiscal pressures, economic decline and the erratic pace of health reform is putting the PAP model under intense scrutiny. Using the old rubric that no good deed should go unpunished, a growing list of stakeholders is posing the pregnant question: are PAPs still relevant?


Pharm Exec’s sister organization CBI held its 13th annual state-of-play conference on PAP programs last week in Baltimore, attracting a sellout crowd of more than 400, all of whom displayed the angst, curiosity and earnestness of a Big Pharma specialty in flux. Helpings of “more of the same” was not on the menu; instead the crowd’s appetite centered on the nouvelle cuisine of Obamacare, where the industry can expect benefits in very small portions, served up at high expense. Most of the speakers and panelists emphasized how the Patient Protection and Affordable Care Act might force major adjustments in how PAPs are financed, organized and accessed. The affordability gaps such programs are designed to fill is likely to change, with the underinsured population becoming more prominent as a source of demand. And the numbers of patients classified as underinsured will rise as high cost specialty medicines claim a larger share of the drugs bill. Meanwhile, more of the low income patients that are currently the focus of many PAPs are supposed to qualify for expanded Medicaid coverage. Overall, the practical effect will be to require drug-makers to consider transforming these programs into co-pay, cost-sharing or discount schemes, which raises in turn a host of issues, the most important of which is the loss of a charitable orientation to something more overtly commercial.

Co-pay schemes are a competitive minefield, as evidenced by the furor unleashed by Pfizer’s low ball $4 per prescription offer to keep Lipitor patients on board in a post-patent world. Whatever the merits, no one associates that offer with the “safety net” premise rooted in the PAP model. It is likely to accentuate criticism that PAPs can actually increase cost to payers by discouraging patients from moving to lower cost alternative therapies. So if the pressure is to adapt and opt for the co-pay approach, will good will and reputational enhancement take a bigger hit?

In fact, Big Pharma may have the worst of both worlds: uncertainty on how best to organize to respond to reform’s impact on the way health services are financed and distributed – some panelists suggested turning PAPs into step-aside foundations to win favor with an invigorated HHS Office of Inspector General [OIG] – combined with expectations to fill the breach caused by a yawning deficit of funds on the government side. Said one speaker: “it’s not well known, but under reform we face in 2017 and beyond a transfer of responsibility for funding all this increased access to care to the states; without some fundamental restructuring prior to then, the whole system is likely to collapse – and all eyes will turn to industry’s big pockets.”

As a sign of the times, when attendees were asked in an instant on-site poll what aspects of their company’s PAP program was most likely to face pressure for change, the largest response was the non-financial elements of the eligibility criteria for participation. In essence, it means no one today really knows what in the future will define which patients get support or not, and who will do the defining. The bottom line? Charity must find a metric. And the Big Pharma’s must lead, or government will set that metric for them.

By William Looney | Original Published: March 12, 2012 (PharmExec.com)

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